Výrobci - MAH - Paralelní dovozci

Držitel registrace (MAH) nebo Souběžný distributor, který prodává produkty v České republice musí zajistit, že léky na předpis vyrobené pro Český trh po 9. únoru 2019 mají jedinečný identifikátor a prostředky k ověření manipulace s nimi (ATD) dle Směrnice EU 2011/62 / EU - také nazývaná směrnice o padělaných léčivých přípravcích (Falsified Medicines Directive či FMD).

Hlavní povinnosti/kroky, které je potřeba udělat, aby byly splněny požadavky FMD, zahrnují:

• Identifikování produktů, které jsou předmětem FMD a musí na nich být jedinečné identifikátory (dle definice v článku 2 Nařízení Komise v přenesené pravomoci 2016/161/EU - zde.
• Úpravu obalů tak, aby zahrnovaly jedinečné identifikátory a změny schváleny SÚKL. 
• Úpravu produkční linky tak, aby umožnila aplikaci jedinečného identifikátoru a ATD.
• Onboarding/registrace do EU Hubu, která je řízena EMVO – viz. https://emvo-medicines.eu/pharmaceutical-companies/ pro detaily onboarding procesu. 
• Nahrání dat do EU Hubu k jedinečným identifikátorům (2D kódům) na výrobcích. Tato data se pak následně přesunou z EU HUB do národního systému pro ověřování pravosti léčiv pro trh, kde jsou určeny k prodeji. 
• Uzavření Smlouvy s NOOL a platba stanovených registračních a uživatelských poplatků.

Registrační proces

Počínaje lednem 2021 skončilo „přechodné období“, ve kterém bylo Ministerstvem zdravotnictví ČR umožněno vydávat léčivé přípravky i přes chybové hlášení, tzv. alert, který ukazuje, že pravost léčivého přípravku se nepodařilo úspěšně ověřit v NSOL. Od tohoto data je tedy potřeba, aby každé alertní hlášení bylo prověřeno a uzavřeno, přesněji řečeno, aby potvrdil MAH nebo koncový uživatel NSOL (případně NOOL u systémových alertů), že se nejedná o padělek. Jen poté může lékárna léčivý přípravek pacientovi vydat. Rychlé a přesné šetření vzniklých alertů je tedy v zájmu všech stran – držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů, lékáren a hlavně pacientů.

NOOL od roku 2020 provozuje Národní Systém pro správy alertů (Czech Alert Management System), který prostřednictvím API nebo webového rozhraní nabízí možnost rychlého a pohodlného řešení alertů. Více informací o funkcionalitách CZAMS naleznete v sekci "Správa alertů".

Odpovědi na nejčastější otázky najdete na tomto webu v sekci "Důležité informace/Q&A".

Dokumentace:

• EMVO - AGREEMENT FOR PARTICIPATION IN ON-BOARDING PROJECT-SAMPLE.pdf (508 KB)
• EMVO - NON-DISCLOSURE AGREEMENT FOR PARTICIPATIO-SAMPLE.pdf (234 KB)
• EMVO - On-Boarding - How to connect to the EU Hub.pdf (1 MB)
• EMVO - On-boarding Guideline-Manual for MAHs and Parrallel distributors.pdf (1 MB)
• OBP On-boarding_Guideline_latest version.pdf (1 MB)
• EMVO On-boarding - NMVO contracting Letter of Announcement_Finální_CZ verze.pdf (84 KB)
• Licenční podmínky užívání AMS.pdf (280 KB)
• Principy FMD (654 KB)
• Postup řešení alertů (2 MB)