Implementace musí být dokončena do 9. února 2019

Distributoři

Distributoři léčivých přípravků v České republice mají povinnost dle Směrnice EU 2011/62 / EU - také nazývané směrnice o padělaných léčivých přípravcích (Falsified Medicines Directive či FMD) v určitých definovaných případech ověřit, případně odepsat léčivé přípravky z národního úložiště.   

K tomuto účelu je nezbytné, aby distributoři upravili své informační systémy tak, aby jim umožnily připojení do Českého národního systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL). Další podrobnosti o povinnostech distributorů jsou uvedeny např. v prezentaci Shrnutí dozorových požadavků a legislativně právních konsekvencí SÚKL.pdf a dalších dokumentech vztahujících se k problematice FMD.

Registrace subjektů, které se neúčastní pilotního testování, probíhá od 24. října 2018. Subjekty budou v průběhu konce října a listopadu postupně oslovovány prostřednictvím informačních dopisů s přístupovými údaji, rozeslanými NOOLem k rukám statutárních orgánů na adresu sídla společnosti.

Registrační proces koncového uživatele nezbytný k připojení do národního systému pro ověřování pravosti léčiv, je popsán v podrobném návodu zde:

NOOL nebude požadovat žádné platby za registraci či užívání NSOL distributory.


Harmonogram a kroky registrace


 

Zakládající členové organizace

Přidružené organizace

© Copyright 2018 Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s
redakční systém Kompletweb | Neofema, s.r.o.