Implementace musí být dokončena do 9. února 2019

Výrobci - MAH - Paralelní dovozci

Držitel registrace (MAH) nebo Souběžný distributor, který prodává produkty v České republice musí zajistit, že léky na předpis vyrobené pro Český trh po 9. únoru 2019 mají jedinečný identifikátor a prostředky k ověření manipulace s nimi (ATD) dle Směrnice EU 2011/62 / EU - také nazývaná směrnice o padělaných léčivých přípravcích (Falsified Medicines Directive či FMD).

Společnosti mohou začít s přípravou a výrobou nově značených léčiv na trh ještě před tímto datem. 

Hlavní povinnosti/kroky, které je potřeba udělat, aby byly splněny požadavky FMD, zahrnují:

  • Identifikování produktů, které jsou předmětem FMD a musí na nich být jedinečné identifikátory (dle definice v článku 2 Nařízení Komise v přenesené pravomoci 2016/161/EU -https://www.czmvo.cz/file.php?id=24).
  • Úpravu obalů tak, aby zahrnovaly jedinečné identifikátory a změny schváleny SÚKLem. 
  • Úpravu produkční linky tak, aby umožnila aplikaci jedinečného identifikátoru a ATD.
  • Onboarding/registrace do EU Hubu, která je řízena EMVO – viz. https://emvo-medicines.eu/pharmaceutical-companies/pro detaily onboarding procesu. 
  • Nahrání dat do EU Hubu k jedinečným identifikátorům (2D kódům) na výrobcích. Tato data se pak následně přesunou z EU HUBu do národního systému pro ověřování pravosti léčiv pro trh, kde jsou určeny k prodeji. 
  • Registrace s NOOLem a platba stanovených registračních a uživatelských poplatků.
NOOL rozeslal na přelomu března/dubna kontaktní dopisy všem MAHům. Cílem této akce bylo poskytnout základní informace o FMD projektu v České republice, a zároveň ověřit kontaktní osoby pro každého MAHa před tím, než bude zahájena registrace a podpisy kontraktů. Obdrželi jsme mnoho odpovědí, které nyní zpracováváme. Pokud jste náš dopis nedostali, kontaktujte, prosím, info@czmvo.cz nebo postupte rovnou k registračnímu procesu. 
 
Kroky, jak se registrovat k NOOLu - spolu s kontraktem mezi MAHem a NOOLem - a velikost poplatků, jsou popsány níže v registračním procesu.
 

Registrační proces


On-boarding EMVO a EU HUB

Zakládající členové organizace

Přidružené organizace

© Copyright 2018 Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s
redakční systém Kompletweb | Neofema, s.r.o.