Registrační proces

Jak se k NOOL registrovat?

Registrační proces držitelů rozhodnutí o registraci (MAH) k NOOL sestává ze 3 kroků:

1. Vyplnit registrační údaje v NOOL IS.

Registrace slouží k vložení identifikačních údajů o držiteli rozhodnutí o registraci - MAH (příp. jeho zástupci) a vede k uzavření Dohody o spolupráci.

Žádost o přístup do NOOL IS zasílejte na adresu registrace@czmvo.cz.  Uveďte jméno a e-mailovou adresu, na kterou bude zaslána pozvánka s přístupovými údaji. 

2. Uzavřít a podepsat "NOOL-MAH Dohodu o spolupráci".

Existuje pět variant smlouvy:

• MAH uzavře samostatnou smlouvu s NOOL (ver_1).
• MAH pověří třetí stranu, aby uzavřela smlouvu s NOOL jeho jménem (ver_2).
• Několik MAH uzavře smlouvu s NOOL (ver_3a).
• Několik MAH pověří jednoho z nich, aby jejich jménem uzavřel smlouvu s NOOL (ver_3b).
• Několik MAH pověří třetí stranu, aby uzavřela smlouvu (ver_3c).

Dle Vaší role v procesu uzavírání smlouvy vyberte odpovídající verzi smlouvy. Dohoda o spolupráci se uzavírá podpisem oprávněnou osobou/osobami.

V případě, že smlouvu podepisuje zástupce, je nezbytné přiložit podepsanou plnou moc (návrh plné moci je ke stažení dále spolu se vzory smluv). 

Dohodu o spolupráci lze podepsat elektronicky, prostřednictvím DocuSign nebo podpisem na papírové verzi smlouvy. Po vytištění smlouvy a zajištění podpisů na vaší straně je potřeba poslat poštou dva originály smlouvy do kanceláře NOOL. Po podpisu na straně NOOL bude jedno paré smlouvy odesláno zpět.

K doložení oprávnění fyzické osoby jednat za společnost, požadujeme předložení výpisu ze zahraničního obchodního rejstříku nebo obdobné evidence, z něhož je toto oprávnění patrné. V případě, že smlouvu za společnost podepisuje jiná osoba, než která je uvedena ve výpisu, musí podepisující osoba doložit plnou moc udělenou osobou, která je podle výpisu oprávněná za společnost jednat. Vzor plné moci je dostupný zde.

Smlouvy včetně příloh v listinné podobě prosím zašlete na adresu: 

Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s.
IBC, Pobřežní 620/3
186 00  Praha 8 – Karlín
Česká republika 

3. Zaplatit poplatky NOOL

NOOL využívá model tzv, "flat fee", tj. stejná výše poplatku pro každého držitele registrace.

Model "flat fee" byl definován stakeholdery EMVO: European Medicines Verification Organisation včetně EFPIA (reprezentující inovativní průmysl), Medicines for Europe (reprezentující generický průmysl) a EAEPC (reprezentující souběžné distributory) a je využíván napříč Evropou.(více viz. EMVO).

MAH zaplatí jednorázový Registrační poplatek + Roční uživatelský poplatek.

• Registrační poplatek

Účelem registračního poplatku je pokrýt implementační náklady českého systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL). Aktuálně je stanoven nai 4 856 EUR (bez DPH).

• Roční uživatelský poplatek 

Roční uživatelský poplatek platí MAH každý rok během užívání systému NSOL. Tento poplatek slouží k pokrytí průběžných nákladů spojených s provozem NSOL. 

Výše tohoto poplatku je každý rok revidována současně s plánováním rozpočtu NOOL pro příští období, a jeho výše je zveřejňována nejméně 4 měsíce před koncem stávajícího roku. 

Pro rok 2024 je roční uživatelský poplatek stanoven na 4 250 EUR* (bez DPH) pro každého MAH.

Pro rok 2025 je roční uživatelský poplatek stanoven rovněž na částku 4 250 EUR* (bez DPH) pro každého MAH.

Pozn.: Pokud příjemce faktury/MAH na faktuře vyžaduje uvést číslo objednávky, žádáme o jeho zaslání do konce října roku, který předchází roku, za který se roční uživatelský poplatek má hradit. 

Faktura za uživatelský poplatek může být vystavena na společnost, kterou MAH určí jako plátce, resp. příjemce faktury. Nemusí být tedy vystavena přímo na držitele rozhodnutí, ke kterému se poplatek vztahuje. Změnu fakturačních údajů oznamte písemně nebo e-mailem (info@czmvo.cz).

Oba poplatky lze hradit i v českých korunách* dle platebních podmínek, uvedených ve smlouvě. Poplatky se hradí na základě vystavené faktury. Variantu fakturace na zastupujícího MAH (případně třetí strany) namísto vystavení faktury na zastupovaného MAH, který je skutečným příjemcem plnění, standardně nenabízíme, neboť to může mít dopad na správnost uplatnění DPH. Je-li skutečným příjemcem služby zahraniční MAH, faktura od NOOL by měla být bez DPH, přičemž daň má odvést příjemce v režimu přenesení daňové povinnosti. Pokud by bylo fakturováno místo toho na českého zastupujícího MAH s českou DPH (tj. DPH by byla uplatněna nesprávně), zastupující MAH by neměl z této faktury nárok na odpočet DPH. Zaplacená DPH by tedy pro zastupovaného MAH byla dodatečným nákladem.

• Sleva z ročního uživatelského poplatku

Na základě návrhu představenstva NOOL schválila Valná hromada spolku slevu z uživatelského poplatku pro rok 2024, snížený uživatelský poplatek je tedy ve výši 1 150 EUR*.

Pro rok 2025 je roční snížený uživatelský poplatek stanoven rovněž na částku 1 150 EUR* (+DPH) pro každého MAH.

Nižší uživatelský poplatek má umožnit nově vznikajícím společnostem nebo držitelům rozhodnutí o registraci s velmi nízkými tržbami vstoupit či nadále působit na trhu léčivých přípravků v České republice.

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH), který v předchozím roce dosáhne tržeb za všechny léčivé přípravky na českém trhu maximálně 500 tis. EUR**, má nárok na snížený poplatek za předpokladu, že MAH o slevu požádá NOOL; a to nejpozději do 15. října roku, který předchází roku, za který se roční uživatelský poplatek má hradit, písemně poštou na adresu NOOL či e-mailem na info@czmvo.cz.

Výše tržeb, kterou MAH při žádosti o slevu dokládá, by měla být vyjádřena u regulovaných přípravků v cenách původce, za kterou byl přípravek reálně uveden na trh, u neregulovaných v nákupních cenách, v souladu se zněním pokynu DIS – 13, bez všech přirážek a bez DPH. Vzhledem k předpokládanému termínu fakturace poplatku budou posuzovány tržby v předchozím ukončeném roce. NOOL je oprávněn vyžádat si dodatečnou dokumentaci pro potřeby ověření splnění podmínky pro získání sníženého poplatku.

V prvním roce fungování, tj. MAH bez předchozí historie, může požádat o snížení ročního uživatelského poplatku; netýká se MAH nově vzniklých v souvislosti s přeregistrací (např. z důvodu Brexitu). 

V případě, že se jedná o první případ schválení slevy z ročního uživatelského poplatku, následuje podpis dodatku k Dohodě o spolupráci mezi držitelem registrace a NOOL (do 14 dnů po schválení žádosti).

Bude-li zjištěno dodatečně, že sleva byla získána v rozporu s nastavenými podmínkami, bude NOOL požadovat doplacení částky do plné výše ročního uživatelského poplatku.

Výše tohoto poplatku bude každý rok revidována současně s plánováním rozpočtu NOOL pro příští období a jeho velikost bude zveřejněna nejméně 4 měsíce před koncem stávajícího roku. 

 *Výše poplatku byla schválena v EUR; pro stanovení ekvivalentu v Kč (pro fakturaci v Kč) je přepočítávána kurzem ČNB k 1. dni měsíce, kdy je faktura vystavována. 

**Výše tržeb, která bude posuzována při žádosti o snížený uživatelský poplatek, byla schválena v EUR; pro stanovení ekvivalentu v Kč se použije oficiálního směnného kurzu ČNB ke dni podání žádosti.

---

4. Změny/ukončení dohody o spolupráci

Pokud dochází ke změně zástupce v již podepsané smlouvě, postupujte prosím dle tohoto procesu.

Pokud je ze strany MAH potřeba smlouvu o spolupráci ukončit, vzor výpovědi je ke stažení zde.