Distributoři

Distributoři léčivých přípravků v České republice mají povinnost dle Směrnice EU 2011/62 / EU - také nazývané směrnice o padělaných léčivých přípravcích (Falsified Medicines Directive či FMD) v určitých definovaných případech ověřit, případně odepsat léčivé přípravky z národního úložiště.   

K tomuto účelu je nezbytné, aby distributoři měli své informační systémy upravené tak, aby jim umožnily připojení do Českého národního systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL). Další podrobnosti o povinnostech distributorů jsou uvedeny např. v prezentaci Shrnutí dozorových požadavků a legislativně právních konsekvencí SÚKL.pdf a dalších dokumentech vztahujících se k problematice FMD.

Registrační proces koncového uživatele nezbytný k připojení do národního systému pro ověřování pravosti léčiv, je popsán v podrobném návodu k registraci (viz dokument níže na stránce - "Registrace koncového uživatele do NSOL.pdf"). 

Podrobný uživatelský návod k NSOL - zde.  

NOOL nepožaduje žádné platby za registraci či užívání NSOL distributory.

NOOL od roku 2020 provozuje Systému správy alertů (Czech Alert Management System - CZAMS), který prostřednictvím API nebo webového rozhraní nabízí možnost rychlého a pohodlného řešení alertů. Více informací o funkcionalitách AMS naleznete v sekci "Správa alertů".

Odpovědi na nejčastější otázky najdete na tomto webu v sekci "Důležité informace/Q&A".

Aplikace pro nouzovou verifikaci (EVA) 

poskytuje dočasné řešení pro ověřování léčiv v případě, že jsou problémy v systému NSOL nebo vlastní ověřovací aplikace nefunguje. Přístup do aplikace vyžaduje pouze klávesnici, podporovaný webový prohlížeč a připojení k internetu. EVA slouží pro ověření a vyřazení balení léčivých přípravků. Není zde podpora čtecího zařízení a aplikace by neměla být používána jako stálá náhrada plnohodnotného systému. Pro používání EVA je nutné mít schválený uživatelský účet v NSOL, u kterého byl již dokončený registrační proces.

link: https://eva-cz.nmvo.eu

Doporučení pro společnosti s distribučním oprávněním, za které léčivé přípravky smluvně ověřuje třetí strana:

Možnosti ověřování třetí stranou a konkrétní návod k řešení najdete mezi níže uvedenými dokumenty ("Návod-ověřování třetí stranou.pdf").

Dokumentace:

• Technické podklady_2D snímače.pdf (87 KB)
• Prohlášení NOOL.pdf (4 MB)
• Smlouva o užívání vnitrostátního systému NSOL_vzor.pdf (1 MB)
• Návod - ověřování třetí stranou.pdf (205 KB)
• Principy FMD (654 KB)
• Postup řešení alertů (2 MB)