WHO varuje před padělky přípravku Ozempic v Evropě a Spojených státech

Světová zdravotnická organizace (WHO) nedávno informovala o třech padělaných šaržích přípravku Ozempic, které byly objeveny koncem roku 2023 v Brazílii, Spojeném království a Spojených státech, a to s neznámým počtem nenahlášených případů. Padělky přípravku Ozempic se objevily v oficiálním dodavatelském řetězci Německa již v říjnu 2023. Výrobce Novo Nordisk potvrdil, že dotyčné šarže nejsou originálními produkty. Pera mohou být neúčinná nebo obsahovat škodlivé přísady. Výsledky toxikologického šetření nejsou v současné době známy.

Přípravek Ozempic (nikoli jeho padělek) obsahuje účinnou látku semaglutid, která se používá v léčbě diabetu 2. typu. Semaglutid (pod názvem Wegovy) je též schválen pro léčbu obezity. Protože jde u obou přípravků o stejnou účinnou látku, používá se Ozempic k redukci hmotnosti.

„Trvale vysoká poptávka po semaglutidu převyšuje výrobní kapacity,“ uvádí Novo Nordisk. Vzhledem k situaci na trhu není divu, že se takové přípravky staly cílem padělatelů. Padělky bez větších problémů vstupují na další trhy prostřednictvím dovozců nebo paralelních distributorů léků.

 

WHO identifikovala následující charakteristiky padělaných balení:

• Číslo šarže LP6F832 neexistuje.
• Kombinace čísla šarže NAR0074 se sériovým číslem 430834149057 neodpovídá výrobním záznamům.
• Číslo šarže MP5E511 je správné, ale výrobek je padělaný.

 

Lékárníci ve všech zemích by měli při vydávání léků věnovat pozornost následujícím kritériím:

• WHO nedoporučuje vydávat balení označené podezřelými čísly šarží uvedenými na internetu.
• Padělaná pera Ozempic, na rozdíl od originálů, mohou mít stupnici vyčnívající z pera při nastavování dávky.
• Štítek nemusí dobře nebo vůbec přilnout k peru.
• Na přední straně krabice mohou být pravopisné chyby.

 

Zvýšená bezpečnost v Německu

V Německu je za bezpečnou farmakoterapii zodpovědný Spolkový institut pro léčiva a zdravotnické prostředky (BfArM), který vydal prohlášení: „Kromě známého padělku léku Ozempic 1 mg (kód produktu: 04150153985573, sériové číslo: 1946483405690 a šarže: MP5E511) nebyly identifikovány žádné další balíčky s padělaným sériovým číslem ani padělky s jinými sériovými čísly."

BfArM nicméně doporučuje lékárníkům, aby před výdejem léku otevřeli sekundární obal a zkontrolovali pravost primárního obalu. Krabice často vypadají jako pravé, ale existují rozdíly v perech.

 

Vzhledem k blízkosti českého a německého trhu Národní asociace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL) doporučuje, aby byla při výdeji přípravku Ozempic věnována zvýšená pozornost a při podezření na padělek (alert při ověřování) nebylo balení léku vydáno pacientovi. Dále NOOL doporučuje postupovat podle pravidel s využitím Alert management systému (CZAMS).

 

WHO

Medscape Medical News

NOOL