SÚKL informuje: Postup při ověřování u neregistrovaných LP a jejich výdej

Postup ověřování ochranných prvků u neregistrovaných léčivých přípravků a jejich výdej

Povinnost provozovatelů oprávněných k výdeji ověřovat ochranné prvky (OP) a provést vyřazení jedinečného identifikátoru (UI) se podle § 82 odst. 3 písm. i) zákona o léčivech vztahuje na všechny léčivé přípravky, které jsou jimi opatřeny. 

Jestliže je neregistrovaný léčivý přípravek opatřen OP, měla by lékárna oba prvky ověřit (UI, ATD) a UI vyřadit ze systému úložišť.

Pokud nelze u neregistrovaného léčivého přípravku UI v systému úložišť ověřit, je nutné postupovat následovně:

Je-li léčivý přípravek dodán na základě:

• 8 odst. 6 zákona o léčivech (v přehledu léčiv označeny stavem registrace „I“) ­– balení může být vydáno, pokud je do lékárny dodáno schváleným distributorem uvedeným v opatření Ministerstva zdravotnictví k zajištění dostupnosti. V případě, že léčivý přípravek není uveden v přehledu neregistrovaných léčivých přípravků nesplňujících požadavky nařízení o ochranných prvcích, by alert měl být nahlášen SÚKL na e-mail hlaseniop@sukl.gov.cz, aby následně bylo řešeno vydání (případě úprava) opatření, kterým by Ministerstvo zdravotnictví ČR dočasně povolilo distribuci a výdej takového léčivého přípravku. I pro léčivé přípravky uvedené na seznamu musí být dodržena podmínka dodání schváleným distributorem. 

• Schváleného specifického léčebného programu (v přehledu léčiv označeny stavem registrace „F“) – výdej je možný pouze v případě, že je léčivý přípravek uveden v přehledu neregistrovaných léčivých přípravků nesplňujících požadavky nařízení o ochranných prvcích, u nichž Ministerstvo zdravotnictví ČR vydalo souhlasné rozhodnutí o specifickém léčebném programu s využitím dotčeného neregistrovaného humánního léčivého přípravku. 

• 8 odst. 3 zákona o léčivech – balení nemůže být do vyřešení alertu vydáno. Alert by měl být nahlášen SÚKL na email hlaseniop@sukl.gov.cz a řádně prošetřen podle nařízení o ochranných prvcích.