Seminář k implementaci evropské protipadělkové směrnice

V pátek 2.6.2017 proběhl v prostorách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) seminář k implementaci evropské protipadělkové směrnice. Semináře se zůčastnilo 109 zástupců z řad výrobců, distributorů i lékárníků, kterých se uvedená směrnice (FMD) v budoucnu dotkne a měli tak možnost seznámit se s cíli a důvody připravovaného projektu.

Zástupci Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL), jednotlivých členských organizací NOOL - AEDL, AIFP, AVEL, ČAFF a ČLnK, Ministerstva Zdravotnictví, GS1, SÚKL a Porta Medica představili všem účastníkům semináře podstatné informace týkající se připravovaného systému, který má od února 2019 u léků vydávaných na předpis, prostřednictvím dvourozměrného kódu, umožnit ověřování jejich pravosti. Náplní semináře bylo zejména seznámení účastníku s rolemi jednotlivých subjektů, připravovanou legislativou a jejími dopady, aktuálním stavem projektu, vysvětlení principu 2D kódu a způsobu jeho ověření. Závěrem byl představen i stručný přehled informovanosti trhu v souvislosti s diskutovanou problematikou.

Děkujeme všem účastníkům za aktivní přístup a věříme, že prezentované informace přispějí ke snadnější realizaci celého projektu.  

• Shrnutí dozorových požadavků a legislativně právních konsekvencí SÚKL.pdf (7 MB)
• Požadavky na značení - GS1 standard.pdf (3 MB)
• Představení NOOL a aktuální stav projektu.pdf (7 MB)
• Dopady FMD na výrobce.pdf (2 MB)
• Dopady FMD na lékárníky.pdf (1 MB)
• Dopady FMD na distributory.pdf (137 KB)
• Analýza připravenosti - protipadělková směrnice.pdf (5 MB)