Odpojení britského systému z EMVS

Upozornění pro české lékárny, distributory a držitele rozhodnutí o registraci z pohledu FMD v souvislosti s odchodem Severního Irska ze společného evropského trhu.

Po odchodu Velké Británie z EU (tzv. Brexit) došlo z důvodu neexistence pevné hranice mezi Severním Irskem (NI) a Irskou republikou k dohodě, která upravovala podmínky pohybu zboží (i léků). Díky ní platí v Severním Irsku pravidla daná Směrnicí EU pro ověřování pravosti léčiv (FMD, Falsified Medicines Directive; EU 2016/161). Napětí kvůli rozdílnému regulačnímu stavu NI, ve srovnání se zbytkem Velké Británie, vedlo k úpravě této dohody platné k 1. lednu 2025. Za schvalování všech léků uváděných na trh v Severním Irsku tak bude po 1.1 2025 zodpovědný britský Úřad pro regulaci léčiv a zdravotnických prostředků (MHRA). 

Dopady na evropský trh

Nepředpokládá se, že odchod Severního Irska ze společného trhu (tzv. NIXIT) a odpojení z Evropského systému pro ověřování pravosti léčiv (EMVS), vyvolá v českých lékárnách i distribuci problémy. Přesto upozorňujeme, že od 1. ledna 2025 dojde k několika změnám:

• Všechny léky prodávané na území Velké Británie (UK) musí být označeny „UK only“, aby se zabránilo dovozu těchto léčiv do EU.
• „joint packs" (společná balení), tedy balení určená současně pro Velkou Británii i země EU, již nebude možné distribuovat na obou trzích s výjimkou těch, která již jsou v oběhu, data byla nahrána do EMVS, a byla zařazena do distribuce před 1. lednem 2025.
• I léčiva dovážená z Velké Británie do Evropské Unie (stejně jako ostatních zemí mimo EU) musí splňovat požadavky FMD.
• Všechny národní systémy pro ověřování pravosti léčiv budou upraveny tak, aby zohlednily nadcházející novou situaci (např. vznikem nového kódu alertu).
• Držitelé rozhodnutí o registraci/OBP by od 1.1.2025 neměli nahrávat data k léčivým přípravků pro trh Velké Británie. 

NIXIT: možná rizika

Padělky, nesoucí falešná data z legitimních britských balení, by se mohly dostat do dodavatelského řetězce EU. Evropská organizace pro ověřování pravosti léčiv (EMVO) i Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL) proto doporučují po 1. lednu 2025 věnovat zvýšenou pozornost při ověřování, vyřazování a výdeji léků s britskými identifikátory. Pokud je takové balení načteno, systém vygeneruje alert dle příčiny jejich vzniku:

• Alert "A70 – trh není dostupný" (cílový trh (UK) je odpojen od EMVS).
• Alert „A1 – produktový kód (PC) není znám“ (v EMVS neexistují kmenová data k léčivému přípravku).
• Alert „A2 – šarže nenalezena“ (v EMVS existují kmenová data k léčivému přípravku, avšak šarže nebyla nahrána).

Postup pro řešení alertů v Systému pro správu alertů (CZAMS) bude upřesněn. Předpokládá se, že alerty A2 budou šetřeny a uzavírány standardním způsobem. Alerty A1 a A70 nespadají do úrovně 5 a budou tak pravděpodobně zobrazovány uživatelům pouze pro informativní účely.

Doporučený postup pro všechny zúčastněné strany je v současnosti připravován Národní organizací pro ověřování pravosti léčiv společně se Státním ústavem pro kontrolu léčiv. 

Aktuální informace je možné nalézt na stránkách www.czmvo.cz a https://sukl.gov.cz/, kde budou postupně zveřejňovány od konce listopadu 2024. Informace a časté otázky a odpovědi na otázky MAH/OBP v souvislosti s NIXIT jsou dostupné také na stránkách EMVO www.emvo-medicines.eu.