NIXIT – Q&A pro koncové uživatele

Důsledky odchodu Severního Irska ze společného trhu EU z hlediska ověřování pravosti léčiv v České republice pro koncové uživatele

Nejčastější otázky a odpovědi pro koncové uživatele, týkající se NIXIT, najdete na webu NOOL v sekci „Důležité informace/Q&A“. 

Pro neexistenci pevné hranice mezi Severním Irskem a Irskou republikou platila v Severním Irsku jiná pravidla pohybu zboží než ve Velké Británii, a to včetně trhu s léčivými přípravky, na něž se vztahovala směrnice Falsified Medicines Directive (FMD 2011/62/EU, dále jen FMD) jako v Evropské unii. Avšak napětí kvůli rozdílnému regulačnímu stavu v Severním Irsku ve srovnání se zbytkem Spojeného království (UK) vedlo k úpravě, která vstoupí v platnost k 1. lednu 2025, podle níž Severní Irsko opouští společný trh EU (NIXIT), včetně trhu s léčivými přípravky.

 

Některé ze změn mohou mít z pohledu FMD dopad také na členské země EU, nepředpokládá se nicméně, že to u koncových uživatelů (lékáren a distributorů) Národního systému pro ověřování pravosti léčiv (NMVS) v České republice vyvolá problémy.

Všechna balení uvedená na trh Spojeného království od 1. ledna 2025 budou označena jako „UK only“. Balení označená „UK only“ uvedená na trh UK od 1. ledna 2025 by neměla obsahovat 2D kód z hlediska FMD. Ověřením takového balení vznikne v systému NSOL alert, který však výdeji balení nebo jiné manipulaci s ním nebrání.

Povinnost pro koncové uživatele v ČR (lékárny a distributory) vůči FMD se nemění. Koncový uživatel musí ověřit všechna balení s 2D kódem.

Po odpojení UK systémů budou všechna UK balení s 2D kódy při ověřování pravosti léčiv v ČR generovat alert,protože data balení již nebudou v NSOL k dispozici pro jejich ověření:

• Alert A70 – trh není dostupný, cílový trh (UK) je odpojen od EMVS.
• Alert A1 – produktový kód (PC) není znám, v EMVS neexistují kmenová data k léčivému přípravku.

Pokud nebudou porušeny jiné podmínky bránící výdeji balení, lze jej vydat veřejnosti.

Aktuální informace o NIXIT doporučujeme sledovat na následujících odkazech:

Webové stránky NOOL: www.czmvo.cz

Webové stránky SÚKL: www.sukl.gov.cz