Informace k alertům u neregistrovaného přípravku

Upozorňujeme, že také u neregistrovaných přípravků, u kterých došlo rozhodnutím Ministerstva Zdravotnictví k dočasnému povolení distribuce, výdeje a používání (viz.: Léčivé přípravky povolené mimořádným opatřením Ministerstva zdravotnictví, mohou vznikat  při ověřování v systému NSOL alerty.

Jestliže je léčivý přípravek opatřen ochrannými prvky, musí koncoví uživatelé (lékárny) v souladu s § 82 odst. 3 písm. i) ověřit ochranné prvky u všech vydávaných balení neregistrovaného přípravku, a vyřadit je ze systému úložišť. Pokud dojde k neshodě (alertu), neměla by jej lékárna do vyřešení alertu pacientovi vydat.

Aby se ale předcházelo problematickým situacím na trhu, může Ministerstvo zdravotnictví ČR v určitých případech dočasně povolit distribuci a výdej neregistrovaného léčivého přípravku opatřeného ochrannými prvky, jehož UI nelze ověřit v systému úložišť. Výčet takovýchto přípravků je uveden v přehledu spravovaném SÚKL - Neregistrované léčivé přípravky, nesplňující požadavky Nařízení 2016/161/EU. 

Dle pokynů SÚKL, v souladu se stanoviskem Ministerstva zdravotnictví, by tedy výdej těchto balení neměl být blokován, a lze je vydávat. Vzniklé alerty jsou v CZAMS automaticky uzavírány stavem "06l – Uzavřeno – Není FMD". Vznik alertu v tomto případě není překážkou k výdeji balení.

Příklad: U neregistrovaného přípravku Adacel, produktový kód 00697177004438 (SÚKL kód 9999923), u kterého došlo k dočasnému povolení distribuce, výdeje a používání viz.: SÚKL, vznikají v systému NSOL alerty (A2 - šarže nenalezena). Tyto alerty budou v CZAMS automaticky uzavřeny stavem "06l – Uzavřeno – Není FMD". Vznik alertu tedy mimořádně není překážkou k výdeji balení tohoto přípravku.