Adacel a Adacel Polio - upozornění na identický produktový kód (PC)

Upozornění o nesouladu s Nařízením 2016/161 u léčivého přípravku Adacel a Adacel Polio - AKTUALIZACE

Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi Pasteur ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv upozorňuje na uvedení stejného PC (Product Code) na vnějším obalu u dvou různých prezentací léčivého přípravku Adacel a Adacel Polio.

U dvou různých prezentací léčivého přípravku Adacel a Adacel Polio, které se mezi sebou liší přiloženým počtem jehel (1nebo 2 jehly), je na vnějším obalu uveden stejný PC (Product Code), jak ve formátu čitelným okem, tak zakódovaný do 2D kódu.

Stejný PC je evidován u šarží:

Další informace k události a následná doporučení

Událost nemá vliv na kvalitu, bezpečnost a účinnost samotného léčivého přípravku. Možnost sledovatelnosti každé krabičky zůstala zachována a nedochází k alertům. Událost je detekována v případě, pokud provozovatel naskladňuje do svého systému pod PC. Výrobce byl informován a požádán, aby provedl šetření a zavedl nápravná opatření.

Další informace včetně kontaktních údajů naleznete na stránkách SÚKL.