Tisková zpráva

Ověřování pravosti léčiv startuje 9.2.2019

Podle Nařízení Evropské komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků vstupuje dnem 9. února 2019 v platnost povinnost ověřovat pravost léčiv před jejich výdejem pacientovi. V České republice je za implementace a provozování systému   pro ověřování pravosti léčiv odpovědná nezisková organizace Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv z. s. (NOOL). Podrobné informace na www.czmvo.cz

Český Národní systém ověřování pravosti léčiv (NSOL) je technicky nastavený a funkční. NOOL zveřejnil dokumentaci k postupu, která se bude pravidelně aktualizovat podle průběžně získaných zkušeností.

K 7.2. bylo do systému zapojeno 1 338 lékárenských a distribučních společností (koncových uživatelů) a do systému vloženy unikátní kódy 21 209 260 léčivých přípravků 186 držitelů registračního rozhodnutí (výrobců).

Podle předsedy představenstva NOOL, Mgr. Jakuba Dvořáčka, MHA, je v současnosti pravděpodobnost výskytu padělků v české oficiální distribuční síti mizivá. Pokud se lékárníkovi z jakéhokoli důvodu nepodaří ověřit unikátní kód, pak záleží na jeho rozhodnutí, jak bude dále postupovat.

Za prioritní označil dostupnost léků i ministr zdravotnictví ČR, Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA, který prohlásil: „Ani Ministerstvo zdravotnictví, ani Státní ústav pro kontrolu léčiv nebude do konce tohoto roku postihovat lékárníky za to, že budou vydávat léky pacientům i v případě, kdy nemohli ověřit a vyřadit identifikátor léčivého přípravku v datovém úložišti, pokud mohli být v dobré víře ohledně pravosti takového léčivého přípravku. Tato dobrá víra může vyplývat jak z dosavadních zkušeností, tak ze zavedeného systému řízení rizik, který zahrnuje taková opatření, jako odebírání léčivých přípravků pouze od zavedených a prověřených distributorů léčiv, vizuální kontrola nenarušení celistvosti balení a podobně.“

• Tisková zpráva NOOL.pdf (99 KB)